全身麻酔下帝王切開術における筋弛緩薬遷延に関連する因子の検討
臨床研究について
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。その一つとして、九州大学病院麻酔科蘇生科では、現在帝王切開術を全身麻酔で管理された患者さんを対象として、筋弛緩薬（筋肉を緩める薬剤）の効果が長引く原因に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2030年3月31日までです。
研究の目的や意義について
帝王切開術は基本的には背中の麻酔（硬膜外麻酔＋脊髄くも膜下麻酔）で行われますが、緊急のときや背中の麻酔の効果が不十分なときには全身麻酔で管理されることがあります。全身麻酔で管理を行うときに、麻酔を安全に行うために筋弛緩薬という筋肉を緩めるお薬を使用しますが、妊娠中の方は筋弛緩薬の効果が遷延（長引く）ことあると報告されています。帝王切開の手術が終了しても、筋弛緩薬の効果が残っていると、術後の呼吸が弱くなって危険な状態になる恐れがあります。筋弛緩薬の効果が長引く因子は複数報告がありますが、どの因子が強く影響を及ぼしているかは明らかになっていません。
そこで、今回麻酔科蘇生科では、帝王切開術を全身麻酔で管理された方を筋弛緩薬が長引いたグループと長引かなかったグループを後ろ向きに比較し、筋弛緩薬が長引く原因となる危険因子を明らかにすることを目的として、本研究を計画しました。本研究を行うことで、今後の帝王切開術の全身麻酔管理をより安全に行ううえで有用な情報が得られると考えられます。
研究デザイン
〔取得する情報〕
・基本情報：年齢、性別、身長、体重（妊娠前体重、手術時体重）
・医学的背景：診断名、術式、併存疾患（妊娠高血圧症候群、心疾患、腎疾患等）、既往歴、服用薬、喫煙習慣、飲酒習慣、ASA-PS
・周術期情報：手術時間、麻酔時間、出血量、輸液量、輸血量、尿量、麻酔方法、周術期合併症、入院期間
・周術期血液検査結果（へモグロビン、白血球数、血小板数、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、γGTP、ALP、尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、クロール、マグネシウム、カルシウム、CRP、pH、pO2、pCO2、HCO3、BE）
・麻酔関連情報：マグネシウム投与量、筋弛緩薬の種類と投与量、筋弛緩モニターのデータ（TOF、PTC）、スガマデクス投与量、抜管までの時間
〔利用又は提供を開始する予定日〕
研究許可日以降
研究の対象者について
九州大学病院麻酔科蘇生科において2015年1月1日から2025年7月31日までに帝王切開術を全身麻酔で管理された方、150名を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
個人情報の管理について
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野・教授・山浦 健の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究への参加を希望されない場合
この研究への参加を希望されない方は、下記の相談窓口にご連絡ください。
なお、研究への参加を撤回されても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。
その場合は、収集された情報は廃棄され、それ以降はこの研究目的で用いられることはありません。ただし、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
個人情報の取扱いについて
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野・教授・山浦 健の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究機関
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所 九州大学病院麻酔科蘇生科
九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野
研究責任者 九州大学大学院医学研究院 麻酔・蘇生学分野 教授 山浦 健
研究分担者 九州大学病院 手術部 副部長・准教授 白水 和宏
九州大学大学院医学研究院 麻酔・蘇生学分野 助教 水田 幸恵
九州大学大学院医学研究院 麻酔・蘇生学分野 助教 浅田 雅子
九州大学病院 手術部 助教 安藤 太一
九州大学病院麻酔科蘇生科 医員 徳永 真柚
九州大学病院麻酔科蘇生科 医員 山田 琳太郎
連絡先
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局
（相談窓口） 担当者：九州大学大学院医学研究院 麻酔・蘇生学分野 助教 浅田 雅子
連絡先：〔TEL〕092-642-5714
〔FAX〕092-642-5722
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：asada.masako.105@m.kyushu-u.ac.jp
研究を中止する場合について
研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、この研究を中止する場合があります。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。