間質性肺炎合併患者の術後急性増悪に関する因子の検討
はじめに
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院麻酔科蘇生科では、現在手術を受けられた間質性肺炎合併の患者さんを対象として、間質性肺炎合併患者の術後急性増悪に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和2年3月31日までです。
対象
九州大学病院において2012年12月1日から2019年6月31日までに九州大学病院で全身麻酔下に手術を行われた患者のうち術前に間質性肺炎を合併していた患者、500名を対象にします。
研究デザイン
この研究を行う際は、麻酔記録、カルテより以下の情報を取得します。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重
血液検査結果（Kl-6, CRP, LDH）
麻酔記録より（輸液バランス、吸入酸素濃度60%以上あるいは80%以上の時間,
麻酔時間、手術時間、術前%VC）
電子カルテよりCT所見
以上により得られたデータを用い、術後間質性肺炎の病態の変化にどのような因子が強く影響を与えているかを解明します。
研究目的
間質性肺炎は急性増悪を引き起こすと患者の予後に大きく関わることが知られています。急性増悪の原因は様々なものが考えられますが、手術侵襲や術前の状態、麻酔管理もその一因である報告があります。実際、過去に様々な因子が周術期の急性増悪に及ぼす因子として報告されています。具体的には、手術の切除範囲、手術時間、出血量、術前ステロイド投与の有無、術前KL-6・CRP・LDH値。あるいは麻酔管理上関連ある因子として術中の酸素濃度、輸液量、一回換気量や気道内圧なども関連があると報告があります。しかしながら、これらの報告で一貫して関与ある因子はなく、検討母集団の人数が少ない報告が多いのが現状です。九州大学病院では毎年多くの間質性肺炎合併患者が手術を受けられているため、多くの麻酔記録が蓄積されています。今回我々は、過去に報告のない新たな因子の検討も含め、麻酔管理上注意すべきことを検討するためにこの研究を行います。
個人情報の管理について
研究対象者の測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野・教授・山浦 健の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費が講座寄付金でまかなわれ、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学ARO次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
研究に関する情報や個人情報の開示について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究機関
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所（分野名等） 九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野
九州大学病院麻酔科蘇生科
研究責任者 九州大学病院 麻酔科蘇生科 助教 白水和宏
研究分担者 九州大学病院 麻酔科蘇生科 医員 谷口純彬
連絡先
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局
（相談窓口） 担当者：九州大学病院麻酔科蘇生科 助教 白水和宏
連絡先：〔TEL〕092-642-5714（内線5714）
〔FAX〕092-642-5722
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp