はじめに

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院麻酔科蘇生科では、現在手術を受けられた肝移植レシピエントの患者さんを対象として、周術期のQT時間の変化に関する「臨床研究」を行っています。

対象

九州大学病院において2012年12月1日から2019年6月31日までに九州大学病院で肝移植術を受けられた16歳以上の成人患者300名を対象にします。

研究デザイン

この研究を行う際は、麻酔記録、カルテより以下の情報を取得します。
 
　〔取得する情報〕

• 年齢、性別、身長、体重、血液型（レシピエント、ドナー）
• 予想グラフトサイズ
• 診断名、併存疾患、感染症
• 周術期血液検査結果（Na, K, Cl, Ca, Mg, NH₃, Hb, Ht, Plt, WBC, RBC, PT-TIME, PT-INR, PT(%), APTT-T, TP, Alb, T-Bil, D-Bil, AST, ALT, γGTP, LDH, Glu, BUN, Cr, eGFR, CK, CRP, pH, PaO₂, PaCO₂, HCO₃, BE, BS, Lac, BNP)
• 術前、術後の心電図データおよび所見（PR int, QRS dur, QTc(B/F), QRS axis, 不整脈の有無、不整脈の種類）
• 術後外来での心電図データおよび所見（PR int, QRS dur, QTc(B/F), QRS axis, 不整脈の有無、不整脈の種類）
• 術前、術後の心エコー所見（LVDd/s, IVS/PW, LA/Ao, LVEF, E/e’, 壁運動, 弁機能）
• 心臓カテーテル所見（CVP, RAP, RVP, PAP, PCWP, LAP, LVP, AP, LVEDP,）
• 麻酔記録（バイタルデータ、血液ガスデータ、薬剤、輸液、輸血、尿量、出血量、手術時間、麻酔時間、換気条件、呼吸数、無肝期時間）
• 手術室バイタルデータ（ECG, SpO₂, 非観血的血圧測定値, 観血的動脈圧測定値,肺動脈圧, 中心静脈圧、門脈圧、HR, 呼気二酸化炭素濃度, 体温, BIS, SvO₂, CO, CI, SVR）
• 術後ICU記録（薬剤、輸液、輸血、尿量、出血量、バイタル変化、血液ガスデータ、人工呼吸管理時間、ICU滞在日数）
• 病棟記録（心電図記録、入院期間）
• 退院後経過（心電図記録）（許可日までに得られたもの）

研究内容

重症肝機能障害患者では、心電図上で、心臓の興奮からの回復を意味する再分極過程を反映するQT時間の延長が起こることが知られています。QT延長ではTorsades de Pointes（トルサデポアン）という特徴的な多型性心室頻拍が出現し、失神や突然死が起こることがあります。実際に、肝移植中にQT延長が原因と考えられる循環不全に陥ったという症例報告も散見されます。しかし、術中の体液・代謝バランスの変動が大きい肝移植手術において、どのタイミングで、また、どういった要因でQT時間が変動をするかを調べた報告はほとんどありません。
九州大学病院では毎年多くの肝移植レシピエント患者が手術を受けられているため、多くの麻酔記録が蓄積されています。今回我々は、本研究において、術中のQT時間の推移を調査するとともに、電解質変化とQT時間変動との関連を明らかにし、どのような状態、タイミングがもっとも不整脈リスクが高いのかを明らかにします。本研究の結果は、肝移植患者の周術期管理のリスク軽減に寄与するものと考えております。

個人情報の管理について

研究対象者の測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野・教授・山浦　健の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

研究機関

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等） 九州大学大学院医学研究院 麻酔・蘇生学分野
九州大学病院 麻酔科蘇生科、手術部
研究責任者 九州大学大学院医学研究院 麻酔・蘇生学分野　准教授　辛島 裕士
研究分担者 九州大学病院 手術部　助教　梅原 薫

連絡先

事務局
（相談窓口） 担当者：九州大学大学院医学研究院麻酔・蘇生学分野
准教授　辛島裕士　
連絡先：〔TEL〕092-642-5714（内線5714）
　　　 〔FAX〕092-642-5722
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：ykara@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp